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拜登 *** 启动药价谈判法案,医药巨头齐声否决,美国处方药会降价吗?

admin1个月前20

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“2021年伊始,美国300多种药品决议涨价;2020年第一天,250种药物涨价,平均涨幅约5%;2019开年前10天,美国490种处方药涨价……”上涨处方药价钱似乎已成为制药公司的“新年礼物”。

克日,美国卫生与公共服务部(HHS)部长泽维尔·贝塞拉宣布了拜登 *** 关于降低处方药成本价钱的设计实行战略。凭证《华尔街日报》新闻,这一29页的文件围绕三个普遍的原则制订的:支持与药品制造商举行价钱谈判和限制药品价钱上涨;削减羁系障碍促举行业竞争;以及支持公共和私人领域对新疗法的研究。

法案引发制药界的强烈否决,包罗艾伯维、BMS、礼来、GSK等公司的CEO都对这种加大控制药品订价力度的行动示意担忧甚至是否决。

作为全球处方药价钱最高的国家之一,历任美国 *** 一直追求降低处方药价钱的方式,药品订价提倡者连续呼吁改造。只管提出了众多建议供思量,但始终未能促成重大的药品订价改造……

01 专利不再常青

缺乏竞争是造成这些处方药价钱过高的一个要害因素。

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凭证该设计,可以立法阻止制药公司向非专利药品制造商支付用度,以推迟其它药物版本的上市销售。同时,这项设计的实行将削减新处方药在获批历程中的羁系障碍,并激励制药商开发已经在美国市场上销售的同类药物,确保市场充实竞争,这样就会迫使药厂降价。

药品的专利珍爱被视为其生命线。为此,制药企业通过种种专利战略珍爱自己的药品专利,如专利组合、专利同盟、专利网,甚至常青专利。执法界人士示意,常青专利通常指专利权人通过在已有焦点专利基础上战略性地提交一系列组合申请,欠妥行使专利法及相关律例延伸专利垄断权的行为,尤其指针对那些高盈利的重磅炸弹级其余已有专利药物。

药品专利常青一方面在客观上延缓了仿制药的进入时间,增添了消费者的医疗成本;另一方面,太过和连续的专利常青也会导致市场上的新药越来越少,晦气于制药产业整体创新能力和对某些疑难杂症药品的研发激励。

学界以为应对常青药品专利,需要立法、行政和司法多方控制。

印度是天下上首个以成文法形式阻止对已知物质衍生物授予专利的国家,旨在阻断“常青”药品专利。印度《专利法》第3条(d)款显示,以下不组成本专利法所称之发现:仅仅发现已知物质的新形态、且该新形态与已知物质相比在功效上并未增进……未到达本条设立之目的,盐、酯、醚、多晶型异构物……和其他已知物质的衍生物应被以为是相同物质。除非其在功效及特征上有显著差异。

在行政上,FDA以及美国专利和商标局将制订解决方案,使药品制造商不能以不公正的方式行使专利制度来阻止竞争。日前FDA署理局长Janet Woodcock致信美国知识产权商务部副部长兼 PTO 局长 Andrew Hirshfield,追求从专利审讯和上诉委员会(PTAB)到专利限期扩展再到“可能滥用专利制度”的所有方面举行互助。

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